Медицинская продукция, ввозящаяся на территорию России, как и другие виды товаров, должна пройти таможенное оформление. Но у этой процедуры есть несколько нюансов. Для таких изделий действуют льготы – если соблюдать требуемые законодательством условия, дается освобождение от оплаты налогов.

В эту группу товаров входят все инструменты, устройства, аппараты, приспособления, материалы и другие предметы, которые могут быть использованы в медицине, в том числе специализированные программы. Подробное описание данной категории приведено в ФЗ №323, ч.1, ст.38 от 21 ноября 2011 года.

Разрешительная документация на медицинские изделия

Когда ввозятся товары медицинского назначения для продажи в России, необходимо подготовить пакет разрешительных документов. Рассмотрим подробно каждый из них.

Регистрационное удостоверение

Это документ, который подтверждает, что товар прошел государственную регистрацию. Если вы не знаете, оформлялось ли он раньше на продукцию, которую вы ввозите, необходимо посетить официальный сайт Росздравнадзора России и проверить при помощи специального онлайн-сервиса, есть ли этот документ. Предусмотрен расширенный поиск, благодаря чему можно найти регистрационное удостоверение по названию, изготовителю и диапазону дат.

Если вы нашли в реестре документ, можно воспользоваться им при ввозе медицинского товара в России, поскольку он уже прошел регистрацию в утвержденном законодательством порядке. Если удостоверения нет, нужно получить его самому. При этом, прежде всего, нужно ввезти образцы медицинских товаров, чтобы их зарегистрировать. Подача заявления на регистрацию продукции, а также отслеживание статуса ее рассмотрения осуществляется на сайте Росздравнадзора, в кабинете заявителя.

Декларация о соответствии

Документ, который удостоверяет, что изделие, выпускаемое в обращение, соответствует требованиям техрегламентов. Как правило, для товаров медицинского назначения необходима декларация о соответствии, выдающаяся на основании удостоверения о регистрации. Если выпуск изделий осуществляется крупными партиями, а корректировки технологии и потребительских свойств в скором времени не планируются, требуется оформление документа сразу на всю серию и наибольший период действия (36 месяцев). При этом название и модель продукции, которые указаны в декларации, должны совпадать с заявленными в удостоверении. Кроме этого, надо обращать внимание на коды ОКПД2, поскольку в отношении некоторых из них предоставляются льготы по оплате налогов. Также может быть использована чужая декларация при наличии доверенности от ее собственника (организации-заявителя).

Лицензии Министерства промышленности и торговли России или информация о добавлении в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения

Как ввозить медицинские товары, которые являются высокочастотным устройствами (ВЧУ), следует рассказать отдельно.

В категорию ВЧУ входят аппараты МРТ, электрокардиостимуляторы и другое оборудование. В соответствии с регулирующим документом №30 от 21 апреля 2015 года «О мерах нетарифного регулирования», перечень 2.16, имеются ограничения к завозу высокочастотного оборудования на территорию Евразийского экономического союза. При таможенном оформлении изделий этой категории необходимо предоставить лицензию Министерства промышленности и торговли или информации о добавлении таких товаров в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения, которые можно завозить, не предоставляя вышеуказанных разрешительных документов.

Министерство промышленности и торговли выдает лицензию на основании итогов пройденных лабораторных испытаний. По этой причине в первую очередь необходимо ввезти образцы изделий, чтобы испытать их в лаборатории. Надо учитывать, что, когда завозятся образцы, они оформляются лишь посредством специального таможенного режима – временный ввоз – и лишь при наличии разрешительного документа от Роскомнадзора, выданного сроком на 6 месяцев.

Список высокочастотного оборудования, при ввозе которого на территорию Евразийского экономического союза не нужно предоставлять вышеприведенных разрешительных документов, указан в Положении №30 от 21.04.2015 года, Приложение 2.

Если медицинское изделие включено в Единый реестр, то ввезти его можно без оформления лицензии Министерства промышленности и торговли РФ. К примеру, в этот перечень добавлено медицинское косметологическое оборудование, ряд рентген-установок, оборудование высокой частотности для электрохирургии.

Льготное налогообложение для товаров медицинского назначения

Выше было упомянуто, что медицинские изделия входят в льготную категорию. При их ввозе и продаже в России при соблюдении условий, которые установлены законодательством, даются льготы на оплату налогов.

Если ввозимые товары зарегистрированы в утвержденном порядке, при таможенном оформлении они могут быть освобождены от НДС полностью или частично.

Полностью освободиться от оплаты налогов (НДС 0%) можно, если соблюдены следующие условия:

• Наличие регистрационного удостоверения на товар.
• Ввозимая продукция состоит в Реестре изделий, реализовать которые в России и ввозить на территорию России и другие территории, пребывающие под ее юрисдикцией, освобождаются от налогообложения. Перечень таких товаров приведен в Постановлении Правительства Российской Федерации №1042 от 30 сентября 2015 года.

Частично освободиться от налогов (НДС 10%) можно в следующих случаях:

• Наличие удостоверения о регистрации.
• Классификационный код изделия, которое ввозится, добавлено в Перечень кодов медицинской продукции, облагаемой налогом по ставке 10%. Список можно найти в Постановлении Правительства России №688 от 15 сентября 2008 года.

Чтобы получить освобождение от налогов, нужно опираться на коды товарной номенклатуры ВЭД ЕАЭС, указанных в Перечне.